一、登录市场监管总局网站（http://www.samr.gov.cn），进入首页“互动”栏目下的“征集调查”提出意见。

二、邮件发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料（征求意见稿）》”字样。

三、信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司（邮编：100088），请在信封上注明“《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料（征求意见稿）》”字样。

附件：

1.《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料（征求意见稿）》

2. 《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料（征求意见稿）》起草说明

市场监管总局

2025年9月19日

附件1
 

辅酶Q₁₀和褪黑素保健食品原料备案
产品增补剂型和辅料
（征求意见稿）

• 辅酶Q₁₀增补剂型和辅料

（一）增补剂型
以辅酶Q₁₀为单一原料生产的保健食品备案时，可用剂型增加粉剂和口服液。
（二）辅料名单
除2021年发布的《辅酶Q₁₀等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》中的可用辅料名单外，辅酶Q₁₀粉可用其他辅料包括果蔬粉（应明确所用果蔬的具体品种）、麦芽糊精；辅酶Q₁₀口服液可用其他辅料包括果糖、聚甘油脂肪酸酯、辛,癸酸甘油酯、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖。

• 褪黑素增补剂型和辅料

（一）增补剂型
以褪黑素为单一原料生产的保健食品备案时，可用剂型增加口服液。
（二）辅料名单
除2021年发布的《辅酶Q₁₀等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》中的可用辅料名单外，褪黑素口服液可用其他辅料包括木糖醇、柠檬酸、山梨酸钾、蔗糖、苯甲酸钠。
 

附件2                
  

辅酶Q₁₀和褪黑素保健食品原料备案产品增补
剂型和辅料（征求意见稿）起草说明

 
一、增补过程
为进一步推进保健食品注册备案双轨制运行，完善保健食品原料目录中部分功能类原料的备案产品可用剂型，满足企业实际生产需求，食审中心梳理了企业申请注册转备案的辅酶Q₁₀粉剂和口服液、褪黑素口服液产品的相关内容，拟在2021年发布的《辅酶Q₁₀等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》基础上，辅酶Q₁₀备案产品剂型增加粉剂、口服液，褪黑素备案产品剂型增加口服液，并增补相应可用辅料名单。2025年1月，食审中心组织业内专家、行业协会及相关企业召开咨询会，对有关问题充分讨论。会后，食审中心结合专家建议及企业反馈，系统整理相关产品的情况，形成此次征求意见稿。
二、辅酶Q₁₀增补剂型和辅料
以辅酶Q₁₀为单一原料生产的保健食品备案时，可用剂型增加粉剂和口服液。此外，除2021年发布的《辅酶Q₁₀等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》中的可用辅料名单外，辅酶Q₁₀粉可用其他辅料包括果蔬粉（应明确所用果蔬的具体品种）、麦芽糊精；辅酶Q₁₀口服液可用其他辅料包括果糖、聚甘油脂肪酸酯、辛,癸酸甘油酯、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖。
三、褪黑素增补剂型和辅料
以褪黑素为单一原料生产的保健食品备案时，可用剂型增加口服液。此外，除2021年发布的《辅酶Q₁₀等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》中的可用辅料名单外，褪黑素口服液可用其他辅料包括木糖醇、柠檬酸、山梨酸钾、蔗糖、苯甲酸钠。
注：转自国家市场监督管理总局
专注保健食品注册、申报、备案以及保健食品批件转让