当前位置：首页 >
关于食叶草等15种“三新食品”的公告
2021-10-26 15:42:03
关于食叶草等15种“三新食品”的公告
根据《食品安全法》规定，审评机构组织专家对食叶草新食品原料、蛋白酶等9种食品添加剂新品种、N,N-二甲基-N-2-丙烯基-2-丙烯-1-氯化胺（1:1）与2-丙烯酰胺脱羧基盐酸盐的共聚物等5种食品相关产品新品种的安全性评估材料审查并通过。特此公告。
附件：
食叶草等15种“三新食品”公告文本
国家卫生健康委
2021年10月13日
相关链接：解读《关于食叶草等15种“三新食品”的公告》（2021年第9号）
附件1
| 中文名称 | 食叶草 |
| 拉丁名称 | Rumexpatientia L. ×Rumextianshanicus A. Los |
| 基本信息 | 种属：蓼科、酸模属 食用部位：茎和叶 |
| 其他需要说明的情况 | 1.婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群； 2.食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中叶菜类蔬菜的规定执行。 |
蛋白酶等9种食品添加剂新品种
一、食品工业用酶制剂新品种
| 序号 | 酶 | 来源 | 供体 |
| 1 | 蛋白酶 Protease |
热解蛋白无氧芽孢杆菌 Anoxybacillus caldiproteolyticus |
— |
| 2 | 谷氨酰胺酶 Glutaminase |
地衣芽孢杆菌 Bacillus licheniformis |
地衣芽孢杆菌 Bacillus licheniformis |
| 3 | 木聚糖酶 Xylanase |
李氏木霉 Trichoderma reesei |
黑曲霉塔宾变种 Aspergillus niger var. tubingensis |
二、食品用香料新品种
（一）非洲竹芋提取物
用量及使用范围
| 食品分类号 | 食品名称 | 最大使用量 | 备注 |
| — | 配制成食品用香精后用于各类食品（GB 2760-2014表B.1食品类别除外） | 按生产需要适量使用 | — |
1 范围
本质量规格要求适用于通过水提取法从非洲竹芋（Thaumatococcus daniellii）成熟果实假种皮中分离获得的，由一系列相关索马甜蛋白构成，并需进一步经过添加食用盐进行稳定，用麦芽糊精进行负载后制得的食品添加剂非洲竹芋提取物。
2 技术要求
2.1 感官要求
感官要求应符合表1的规定。
表1 感官要求
| 项目 | 要求 | 检验方法 |
| 色泽 | 浅灰色 | 将试样置于一洁净白纸上，用目测法观察 |
| 状态 | 粉末 | |
| 香气 | 淡淡的清香味 | GB/T 14454.2 |
2.2 理化指标
理化指标应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项目 | 指标 | 检验方法 |
| 索马甜蛋白含量，w/% | 45-55 | GB 5009.5 |
| 水分，w/% ≤ | 6 | GB 5009.3-2016 直接干燥法 |
| 灰分，w/% ≤ | 35 | GB 5009.4-2016 第一法 |
| 碳水化合物，w/% | 13-17 | 附录A中A.3 |
| 重金属（以Pb计）/（mg/kg） ≤ | 10.0 | GB 5009.74 |
| 总砷（以As计）/（mg/kg） ≤ | 3.0 | GB 5009.76或GB 5009.11 |
2.3 微生物指标
微生物指标应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项目 | 指标 | 检验方法 | |
| 菌落总数/（CFU/g） | ≤ | 1000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群/（MPN/g） | ＜ | 3.0 | GB 4789.3 |
附录A 检验方法
A.1 一般规定
本质量规格所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂。试验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。
A.2 鉴别试验
A.2.1 试剂和材料
A.2.1.1 水：GB/T 6682规定的一级水。
A.2.1.2 流动相A（pH 8.80）：称取2.84 g磷酸氢二钠（Na2HPO4），溶于1000 mL水中，用磷酸调节pH至8.80。
A.2.1.3 流动相B：称取29.22 g氯化钠（NaCl）于500 mL流动相A中。
A.2.1.4 索马甜对照品：索马甜蛋白含量≥93.0%。
A.2.2 仪器和设备
A.2.2.1 高效液相色谱仪：配备紫外检测器。
A.2.2.2 微孔滤膜：0.45 μm。
A.2.3 参考色谱条件
A.2.3.1 色谱柱：阳离子交换色谱柱（8 mm×75 mm，8 μm）或类似色谱柱。
A.2.3.2 流动相梯度洗脱条件按表A.1进行。
表A.1 流动相梯度洗脱条件
A.1 一般规定
本质量规格所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂。试验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。
A.2 鉴别试验
A.2.1 试剂和材料
A.2.1.1 水：GB/T 6682规定的一级水。
A.2.1.2 流动相A（pH 8.80）：称取2.84 g磷酸氢二钠（Na2HPO4），溶于1000 mL水中，用磷酸调节pH至8.80。
A.2.1.3 流动相B：称取29.22 g氯化钠（NaCl）于500 mL流动相A中。
A.2.1.4 索马甜对照品：索马甜蛋白含量≥93.0%。
A.2.2 仪器和设备
A.2.2.1 高效液相色谱仪：配备紫外检测器。
A.2.2.2 微孔滤膜：0.45 μm。
A.2.3 参考色谱条件
A.2.3.1 色谱柱：阳离子交换色谱柱（8 mm×75 mm，8 μm）或类似色谱柱。
A.2.3.2 流动相梯度洗脱条件按表A.1进行。
表A.1 流动相梯度洗脱条件
| 时间（min） | %A | %B |
| 0 | 100 | 0 |
| 6 | 100 | 0 |
| 21 | 60 | 40 |
| 22 | 0 | 100 |
| 27 | 0 | 100 |
| 27.5 | 100 | 0 |
| 35 | 100 | 0 |
A.2.3.3 流动相流速：1.0 mL/min。
A.2.3.4 检测波长：279 nm。
A.2.3.5 进样量：10-20 μL。
A.2.3.6 柱温：25℃。
A.2.4 分析步骤
A.2.4.1 标准溶液的制备
称取索马甜对照品40 mg±5 mg于10 mL容量瓶中，加水超声溶解并定容至刻度，得到标准溶液。
A.2.4.2 试样溶液的制备
称取样品200 mg±5 mg于25 mL容量瓶中，加水超声溶解并定容至刻度，得到试样溶液。
A.2.5 测定
测定方法参照GB/T 16631中13定性分析进行，试样溶液色谱图与索马甜对照品典型色谱图一致。索马甜对照品高效液相色谱图参考附录B中图B.1。
A.3 碳水化合物的测定
通过其他营养成分的检测间接获得：总质量为100，分别减去蛋白质、脂肪、水分、灰分的质量即为碳水化合物的量。其中蛋白质的检测采用GB 5009.5，脂肪的检测采用GB 5009.6，水分的检测采用GB 5009.3-2016直接干燥法，灰分的检测采用GB 5009.4-2016第一法。
附录B 索马甜对照品高效液相典型色谱图
B.1 索马甜对照品高效液相典型色谱图
索马甜对照品高效液相典型色谱图见图B.1。
二、食品添加剂扩大使用范围和使用量
| 序号 | 名称 | 功能 | 食品分类号 | 食品名称 | 最大使用量（g/kg） | 备注 |
| 1 | 爱德万甜 | 甜味剂 | 14.04 | 碳酸饮料 | 0.006 | 以即饮状态计 |
| 2 | 可得然胶 | 稳定剂和凝固剂、增稠剂 | 08.02.01 | 调理肉制品（生肉添加调理料） | 按生产需要适量使用 | — |
| 14.06.03 | 速溶咖啡 | |||||
| 16.03 | 胶原蛋白肠衣 | |||||
| 3 | 辣椒红 | 着色剂 | 08.02.01 | 调理肉制品（生肉添加调理料） | 按生产需要适量使用 | — |
| 16.07 | 其他（仅限魔芋凝胶制品） | 按生产需要适量使用 | ||||
| 4 | 辣椒油树脂 | 增味剂、着色剂 | 16.07 | 其他（仅限魔芋凝胶制品） | 按生产需要适量使用 | — |
| 5 | 蔗糖脂肪酸酯 | 乳化剂 | 01.05.01 | 稀奶油 | 2.5 | — |
N,N-二甲基-N-2-丙烯基-2-丙烯-1-氯化胺（1:1）与2-丙烯酰胺脱羧基盐酸盐的共聚物等5种食品相关产品新品种
一、食品接触材料及制品用添加剂新品种
（一）N,N-二甲基-N-2-丙烯基-2-丙烯-1-氯化胺（1:1）与2-丙烯酰胺脱羧基盐酸盐的共聚物
| 产品名称 | 中文 | N,N-二甲基-N-2-丙烯基-2-丙烯-1-氯化胺（1:1）与2-丙烯酰胺脱羧基盐酸盐的共聚物 |
| 英文 | 2-Propen-1-aminium, N,N-dimethyl-N-2-propen-1-yl-, chloride (1:1), polymer with 2-propenamide, decarboxylated, hydrochlorides | |
| CAS 号 | 913068-94-7 | |
| 使用范围 | 纸和纸板 | |
| 最大使用量/ % | 0.5（以干纸计） | |
| 特定迁移限量 （SML）/（mg/kg） |
ND（丙烯酰胺，DL=0.01 mg/kg） | |
| 最大残留量 （QM）/（mg/kg） |
— | |
| 备注 | 添加了该物质的纸和纸板不得用于接触婴幼儿食品及母乳 | |
二、食品接触材料及制品用添加剂扩大使用范围
（一）石蜡和烃蜡
| 产品名称 | 中文 | 石蜡和烃蜡 |
| 英文 | Paraffin wax | |
| CAS 号 | 8002-74-2 | |
| 使用范围 | 橡胶 | |
| 最大使用量/ % | 3 | |
| 特定迁移限量 （SML）/（mg/kg） |
— | |
| 最大残留量 （QM）/（mg/kg） |
— | |
| 备注 | 添加了该物质的橡胶材料及制品使用温度不得超过40℃，仅用于接触乳及含乳饮料，不得用于接触婴幼儿食品及母乳；该物质中苯并[a]芘含量不得超过0.1 mg/kg | |
三、食品接触材料及制品用树脂新品种
（一）1,4-苯二甲酸与1,3-苯二甲酸、2,2,4,4-四甲基-1,3-环丁二醇、1,4-环己烷二甲醇和2-甲基-1,3-丙二醇的聚合物
| 产品名称 | 中文 | 1,4-苯二甲酸与1,3-苯二甲酸、2,2,4,4-四甲基-1,3-环丁二醇、1,4-环己烷二甲醇和2-甲基-1,3-丙二醇的聚合物 |
| 英文 | 1,4-benzenedicarboxylic acid, polymer with 1,3-benzenedicarboxylic acid, 2,2,4,4-tetramethyl-1,3-cyclobutanediol, 1,4-cyclohexanedimethanol, and 1,3-propanediol, 2-methyl | |
| CAS 号 | — | |
| 使用范围 | 涂料及涂层 | |
| 最大使用量/ % | 80（以涂膜干重计） | |
| 特定迁移限量 （SML）/（mg/kg） |
7.5（以1,4-苯二甲酸计）； 5（以1,3-苯二甲酸计）； 5（2,2,4,4-四甲基-1,3-环丁二醇）； 5（2-甲基-1,3-丙二醇）； 6（三羟甲基丙烷） |
|
| 最大残留量 （QM）/（mg/kg） |
— | |
| 备注 | 以该物质为原料生产的涂料及涂层使用温度不得超过130℃，不得用于接触婴幼儿食品及母乳 | |
| 产品名称 | 中文 | 苯乙烯与丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸和甲基丙烯酸缩水甘油酯的聚合物 |
| 英文 | Styrene polymer with ethyl acrylate, methacrylic acid and glycidyl methacrylate | |
| CAS 号 | 56990-26-2 | |
| 使用范围 | 涂料及涂层 | |
| 最大使用量/ % | 82.1（以涂膜干重计） | |
| 特定迁移限量 （SML）/（mg/kg） |
6（以丙烯酸计）； 6（以甲基丙烯酸计）； 0.02（以甲基丙烯酸缩水甘油酯计） |
|
| 最大残留量 （QM）/（mg/kg） |
— | |
| 备注 | 以该物质为原料生产的涂料及涂层使用温度不得超过130℃，不得用于接触婴幼儿食品及母乳。当甲基丙烯酸缩水甘油酯与所接触食品或食品模拟物发生反应时，使用0.02 mg/6 dm2 (QM) 作为其限量值 | |
（三）2-甲基-2-丙烯酸与2-甲基-2-丙烯酸甲酯和2-丙烯酸的聚合物
| 产品名称 | 中文 | 2-甲基-2-丙烯酸与2-甲基-2-丙烯酸甲酯和2-丙烯酸的聚合物 |
| 英文 | 2-Propenoic acid, 2-methyl-, polymer with methyl 2-methyl-2-propenoate and 2-propenoic acid | |
| CAS 号 | 39332-53-1 | |
| 使用范围 | 涂料及涂层 | |
| 最大使用量/ % | 16.3（以涂膜干重计） | |
| 特定迁移限量 （SML）/（mg/kg） |
6（以丙烯酸计）； 6（以甲基丙烯酸计） |
|
| 最大残留量 （QM）/（mg/kg） |
— | |
| 备注 | 以该物质为原料生产的涂料及涂层使用温度不得超过130℃，不得用于接触婴幼儿食品及母乳 | |
一、新食品原料
食叶草是我国引进的鲁梅克斯K-1酸模与我国野生巴天酸模回交选育生成的多年生蓼科酸模属草本植物。食叶草在我国河北、河南、山东、山西、陕西、甘肃等多个省份均有种植并食用，食用部位为茎和叶，食用方式有凉拌、榨汁、炒菜、泡茶、制作豆腐和面食等，未见人群食用不良反应报道。
根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，审评机构依照法定程序，组织专家对食叶草的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于食叶草在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。
该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中叶菜类蔬菜的规定执行。
二、食品添加剂新品种
（一）蛋白酶
1.背景资料。热解蛋白无氧芽孢杆菌（Anoxybacillus caldiproteolyticus）来源的蛋白酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。
2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于水解蛋白。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。
（二）谷氨酰胺酶
1.背景资料。地衣芽孢杆菌（Bacillus licheniformis）来源的谷氨酰胺酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。
2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化L-谷氨酰胺水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。
（三）木聚糖酶
1.背景资料。李氏木霉（Trichoderma reesei）来源的木聚糖酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。
2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化木聚糖水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。
（四）非洲竹芋提取物
1.背景资料。非洲竹芋提取物申请作为食品用香料新品种。欧盟委员会、美国食用香料和提取物制造者协会、国际食品用香料香精工业组织等允许其作为食品用香料使用。
2.工艺必要性。该物质配制成食品用香精后用于各类食品（《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》<GB 2760>表B.1中的食品类别除外），改善食品的味道。其质量规格按照公告的相关要求执行。
（五）爱德万甜
1.背景资料。原国家卫生和计划生育委员会2017年第8号公告批准食品添加剂新品种爱德万甜作为甜味剂用于风味发酵乳、复合调味料、固体饮料等食品类别，本次申请扩大使用范围用于碳酸饮料（食品类别14.04）。美国食品药品管理局和欧盟委员会允许其作为甜味剂用于非酒精饮料和调味饮料。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-5mg /kg bw。
2.工艺必要性。该物质作为甜味剂用于碳酸饮料（食品类别14.04），改善产品口感。其质量规格执行原国家卫生和计划生育委员会2017年第8号公告的相关内容。
（六）可得然胶
1.背景资料。可得然胶作为稳定剂和凝固剂、增稠剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于熟肉制品、果冻等食品类别，本次申请扩大使用范围用于调理肉制品（生肉添加调理料）（食品类别08.02.01）、速溶咖啡（食品类别14.06.03）和胶原蛋白肠衣（食品类别16.03）。国际食品法典委员会、美国食品药品管理局和日本厚生劳动省允许其作为增稠剂用于食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量不需要限定。
2.工艺必要性。该物质作为增稠剂用于调理肉制品（生肉添加调理料）（食品类别08.02.01）、速溶咖啡（食品类别14.06.03），改善产品质构；作为稳定剂和凝固剂用于胶原蛋白肠衣（食品类别16.03），改善产品品质。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 可得然胶》（GB 28304）。
（七）辣椒红
1.背景资料。辣椒红作为着色剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于熟肉制品、方便米面制品、调味品等食品类别，本次申请扩大使用量用于调理肉制品（生肉添加调理料）（食品类别08.02.01），申请扩大使用范围用于其他（仅限魔芋凝胶制品）（食品类别16.07）。美国食品药品管理局、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为着色剂用于一般食品。
2.工艺必要性。该物质作为着色剂用于调理肉制品（生肉添加调理料）（食品类别08.02.01）、其他（仅限魔芋凝胶制品）（食品类别16.07），改善产品色相和口感。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红》（GB 1886.34）。
（八）辣椒油树脂
1.背景资料。辣椒油树脂作为增味剂、着色剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于豆干类、香辛料油、复合调味料等食品类别，本次申请扩大使用范围用于其他（仅限魔芋凝胶制品）（食品类别16.07）。美国食品药品管理局、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为增味剂、着色剂用于一般食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量不需要限定。
2.工艺必要性。该物质作为增味剂、着色剂用于其他（仅限魔芋凝胶制品）（食品类别16.07），改善产品口感和色泽。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒油树脂》（GB 28314）。
（九）蔗糖脂肪酸酯
1.背景资料。蔗糖脂肪酸酯作为乳化剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于调制乳、调味品等食品类别，本次申请扩大使用范围用于稀奶油（食品类别01.05.01）。国际食品法典委员会、美国食品药品管理局和欧盟委员会允许其作为乳化剂用于灭菌稀奶油。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-30 mg/kg bw。
2.工艺必要性。该物质作为乳化剂用于稀奶油（食品类别01.05.01），改善稀奶油的乳化特性，防止稀奶油凝聚。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 蔗糖脂肪酸酯》（GB 1886.27）。
三、食品相关产品新品种
（一）N,N-二甲基-N-2-丙烯基-2-丙烯-1-氯化胺（1:1）与2-丙烯酰胺脱羧基盐酸盐的共聚物
1.背景资料。该物质在常温下为黄色固体。美国食品药品管理局、德国联邦风险评估研究所和南方共同市场均允许该物质用于食品接触用纸和纸板材料及制品。
2.工艺必要性。该物质作为食品接触用纸和纸板材料及制品生产过程中的干强剂，可以提高纸和纸板的强度。
（二）石蜡和烃蜡
1.背景资料。该物质在常温下为白色固体，不溶于水、乙醇，可溶于乙醚、甲苯等有机溶剂。《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）已批准该物质作为添加剂用于食品接触用涂料及涂层、纸和纸板、粘合剂及聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等多种塑料材料及制品。此次申请将其使用范围扩大至食品接触用橡胶材料及制品。美国食品药品管理局和德国联邦风险评估研究所均允许该物质用于食品接触用橡胶材料及制品。
2.工艺必要性。该物质主要添加于挤奶设备中的橡胶组件，可在橡胶表面形成保护层，阻止空气中的臭氧等氧化气体进入橡胶内部破坏其结构，从而延长橡胶使用寿命。
（三）1,4-苯二甲酸与1,3-苯二甲酸、2,2,4,4-四甲基-1,3-环丁二醇、1,4-环己烷二甲醇和2-甲基-1,3-丙二醇的聚合物
1.背景资料。该物质常温下为无色到淡黄色固体颗粒。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省和荷兰卫生福利及体育部均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。
2.工艺必要性。该物质为食品接触用涂料及涂层的主要成膜物质，所制成的涂料具有良好的耐腐蚀性。
（四）苯乙烯与丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸和甲基丙烯酸缩水甘油酯的聚合物
1.背景资料。该物质在常温下为乳白色液体，易溶解于酯类、酮类化合物。美国食品药品管理局和欧洲委员会均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。
2.工艺必要性。以该物质为主要原料生产的食品接触用涂料及涂层性能稳定，具有较好的涂膜附着力、机械加工性能和抗化学腐蚀性能。
（五）2-甲基-2-丙烯酸与2-甲基-2-丙烯酸甲酯和2-丙烯酸的聚合物
1.背景资料。该物质在常温下为液体，易溶于水。美国食品药品管理局和欧洲委员会均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。
2.工艺必要性。以该物质为主要原料生产的食品接触用涂料及涂层性能稳定，具有较好的涂膜附着力、机械加工性能和抗化学腐蚀性能。
注：转自食品安全标准与监测评估司
