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特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第四十四批）
国家药监局
2021年8月16日
| 序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
| 44-1 | 十一酸睾酮软胶囊 | Testosterone Undecanoate Soft Capsules/Andriol Testocaps（安特尔） | 40mg | N.V.Organon | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 44-2 | 氯苯唑酸葡胺软胶囊 | Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel（维达全） | 20mg（按C14H7Cl2NO3·C7H17NO5计） | Pfizer Europe MA EEIG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 44-3 | 阿帕他胺片 | Apalutamide Tablets | 60mg | Janssen Biotech Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 44-4 | 咪达唑仑鼻用喷雾剂 | Midazolam Nasal Spray/Nayzilam | 5 mg/喷 | UCB Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 44-5 | 注射用达巴万星 | Dalbavancin For Injection/Dalvance | 500mg | Allergan Sales LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 44-6 | 克林霉素磷酸酯阴道乳膏 | Clindamycin Phosphate Vaginal Cream/ Cleocin | 2% | Pfizer Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 44-7 | 注射用硫酸多黏菌素B | Polymyxin B sulfate for Injection | 50万单位/瓶 | Gland Pharma LTD | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
| 44-8 | 呋塞米口服溶液 | Furosemide Oral Solution | 10mg/ml | Hikma Pharmaceuticals USA INC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
| 44-9 | 右酮洛芬氨丁三醇片 | Dexketoprofen Trometamol Tablets | 12.5mg（按C16H14O3计） | Laboratorios Menarini，S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-10 | 间苯三酚口崩片 | Phloroglucinol Orally Disintegrating Tablets | 80mg | Teva Sante | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-11 | 注射用坎格雷洛 | Cangrelor for Injection/Kengrexal | 50mg | Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-12 | 伊拉地平缓释胶囊 | Isradipine Sustained-release Capsules/Vascal | 2.5mg | Cheplapharm Arzneimittel GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-13 | 伊拉地平缓释胶囊 | Isradipine Sustained-release Capsules/Vascal | 5mg | Cheplapharm Arzneimittel GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-14 | 达芦那韦片 | Darunavir Tablets/Prezista | 600mg | Janssen-Cilag International NV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-15 | 恩那司他片 | Enarodustat Tablets/Enaroy | 2mg | 日本たばこ産業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 44-16 | 恩那司他片 | Enarodustat Tablets/Enaroy | 4mg | 日本たばこ産業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 44-17 | 二硫化硒洗剂 | Selenium Sulfide Lotion/Selsun | 2.5% | Sanofi | 未进口原研药品 | 英国上市 |
| 44-18 | 注射用阿莫西林钠 | Amoxicillin Sodium for Injection | 500mg | Beecham Group plc | 未进口原研药品 | 英国上市 |
| 44-19 | 注射用阿莫西林钠 | Amoxicillin Sodium for Injection | 1.0g | Beecham Group plc | 未进口原研药品 | 英国上市 |
| 44-20 | 美沙拉秦肠溶片 | Mesalazine Enteric-coated Tablets | 400mg | Tillotts Pharma AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 44-21 | 美沙拉秦肠溶片 | Mesalazine Enteric-coated Tablets | 800mg | Tillotts Pharma AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 44-22 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection/美素生 | 10ml:1g | Hospira Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 44-23 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection/美素生 | 20ml:0.5g | Hospira Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 44-24 | ω-3鱼油脂肪乳注射液 | ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/ Omegaven | 100ml:10g（精制鱼油）:1.2g（卵磷脂） | Fresenius Kabi Austria GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 44-25 | 卡贝缩宫素注射液 | Carbetocin Injection | 1ml: 100μg | 辉凌制药（中国）有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
| 44-26 | 依折麦布辛伐他汀片 | Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin | 10mg/10mg | Organon Llc A Sub Of Organon And Co | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 44-27 | 依折麦布辛伐他汀片 | Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin | 10mg/20mg | Organon Llc A Sub Of Organon And Co | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 44-28 | 依折麦布辛伐他汀片 | Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin | 10mg/40mg | Organon Llc A Sub Of Organon And Co | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 44-29 | 盐酸西替利嗪滴眼液 | Cetirizine Ophthalmic Solution/Zerviate | 0.24%（0.2ml） | Eyevance Pharmaceuticals Llc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 44-30 | 盐酸氯普鲁卡因注射液 | Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Nesacaine-MPF | 2% | Fresenius Kabi USA LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 44-31 | 盐酸氯普鲁卡因注射液 | Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Nesacaine-MPF | 3% | Fresenius Kabi USA LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 44-32 | 赛洛多辛胶囊 | Silodosin Capsules/Rapaflo | 4mg | Allergan Sales LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 44-33 | 西洛他唑片 | Cilostazol Tablets | 50mg | Teva Pharmaceuticals USA Inc | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
| 44-34 | 格列吡嗪片 | Glipizide Tablets/ Minidiab |
5mg | Pfizer Italia s.r.l. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-35 | 注射用醋酸奥曲肽微球 | Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR | 10mg | Novartis Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-36 | 注射用醋酸奥曲肽微球 | Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR | 20mg | Novartis Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-37 | 注射用醋酸奥曲肽微球 | Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR | 30mg | Novartis Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-38 | 培唑帕尼片 | Pazopanib Tablets /Votrient | 200mg（按培唑帕尼计） | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-39 | 培唑帕尼片 | Pazopanib Tablets /Votrient | 400mg（按培唑帕尼计） | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-40 | ω-3鱼油中长链脂肪乳／氨基酸（16）／葡萄糖（30%）注射液 | ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose（30%） Injection | 1875ml | B.Braun Melsungen AG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-41 | 中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液 | Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（16%）Injection | 1875ml | B.Braun Melsungen AG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-42 | 艾曲泊帕乙醇胺片 | Eltrombopag Olamine Tablets/Revolade | 50mg | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-43 | 盐酸溴己新口服溶液 | Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon | 2mg/ml（40ml、100ml） | Sanofi | 未进口原研产品 | 欧盟上市 |
| 44-44 | 苯丁酸甘油酯口服液 | Glycerol phenylbutyrate oral liquid/Ravicti | 1.1g/ml | Immedica Pharma AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 44-45 | 氟尿嘧啶注射液 | Fluorouracil Injection | 10ml:0.25g | Hospira UK Limited | 国际公认的同种药品 | 欧盟上市 |
| 44-46 | 头孢氨苄胶囊 | Cefalexin Capsules | 0.25g | 共和薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 44-47 | 那格列奈片 | Nateglinide Tablets/ Fastic | 30mg | EA制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 44-48 | 洛索洛芬钠贴剂 | Loxoprofen Sodium Patches/Loxonin | 100mg/贴（10cm×14cm） | リードケミカル株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 44-49 | 依折麦布片 | Ezetimibe Tablets/Zetia | 10mg | MSD株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 44-50 | 阿糖胞苷注射液 | Cytarabine Injection/Cytosar | 5ml:100mg | Pfizer PFE Switzerland GmbH/Pfizer AG | 未进口原研药品 | 瑞士上市 |
| 44-51 | 阿糖胞苷注射液 | Cytarabine Injection/Cytosar | 25ml:500mg | Pfizer AG | 未进口原研药品 | 瑞士上市 |
| 44-52 | 腺苷注射液 | Adenosine Injection/Adenoscan | 10ml:30mg | Aventis Pharma Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 |
| 44-53 | 腺苷注射液 | Adenosine Injection/Adenocor | 2ml:6mg | Aventis Pharma Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 |
| 44-54 | 盐酸倍他司汀片 | Betahistine Dihydrochloride Tablets / Serc | 8mg | Mylan Products Ltd | 未进口原研药品 | 英国上市 |
| 9-3 | 双氯芬酸钠缓释片 | Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets/VOLTAREN | 0.1g | Novartis Pharma GmbH | 欧盟上市 | 不限定上市国及产地 |
| 12-7 | 尼麦角林片 | Nicergoline Tablets/Sermion | 5mg | Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV | 欧盟上市 | 增加持证商Upjohn EESV |
| 12-8 | 尼麦角林片 | Nicergoline Tablets/Sermion | 10mg | Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV | 欧盟上市 | 增加持证商Upjohn EESV |
| 12-9 | 尼麦角林片 | Nicergoline Tablets/Sermion | 30mg | Pfizer Italia S.r.l./Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV | 欧盟上市 | 增加持证商Pfizer Europe MA EEIG、Upjohn EESV |
| 23-204 | 依托泊苷注射液 | Etoposide Injection/Vepesid | 5ml:100mg | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社/クリニジェン株式会社 | 未进口原研药品 | 持证商变更，增加持证商クリニジェン株式会社 |
| 10-233 | 磷酸西格列汀片 | Sitagliptin Phosphate Tablets/JANUVIA | 100mg | Merck Sharp & Dohme Ltd./ Merck Sharp & Dohme B.V. | 原研进口 | 持证商变更，增加持证商Merck Sharp & Dohme B.V. |
| 27-441 | 富马酸依美斯汀滴眼液 | Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine（埃美丁） | 5ml:2.5mg（0.05%，以依美斯汀计） | Novartis Europharm Limited/ Novartis Pharma Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 持证商变更，增加持证商Novartis Pharma Schweiz AG |
| 31-82 | 钆特酸葡胺注射液 | Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem | 376.9mg/ml | Guerbet LLC | 未进口原研药品 | 规格更新为376.9mg/ml |
| 42-6 | 10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液 | 10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫） | 1500ml：10%脂肪乳（OO）300ml+5.5%复方氨基酸注射液（15）600ml+20%葡萄糖注射液600ml | Baxter S.A. | 国内上市的原研药品 | 规格更新为1500ml：10%脂肪乳（OO）300ml+5.5%复方氨基酸注射液（15）600ml+20%葡萄糖注射液600ml |
| 42-7 | 10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液 | 10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫） | 1000ml：10%脂肪乳（OO）200ml+5.5%复方氨基酸注射液（15）400ml+20%葡萄糖注射液400ml | Baxter S.A. | 国内上市的原研药品 | 规格更新为1000ml：10%脂肪乳（OO）200ml+5.5%复方氨基酸注射液（15）400ml+20%葡萄糖注射液400ml |
| 备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
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