国家药监局关于五维葡钙口服溶液药品处方药转换为非处方药的公告（2021年第82号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，五维葡钙口服溶液由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

　　请相关药品上市许可持有人在2022年3月14日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修

订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　特此公告。

　　

　　附件：1.品种名单

　　　　　2.非处方药说明书范本
 

　国家药监局

 

　　2021年6月15日

 

附件1

   

序号	药品名称	规   格（成份）	类别	备注	（双跨） （申报类别）
1	五维葡钙口服溶液	每毫升含葡萄糖酸钙14.54毫克，维生素D2 0.0005毫克，维生素B1 0.3毫克，维生素B2 0.06毫克，维生素B6 0.09毫克，泛酸钙0.06毫克，烟酰胺0.3毫克	甲类

 附件2

五维葡钙口服溶液说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：五维葡钙口服溶液
英文名称：
汉语拼音：
[成份]本品为复方制剂，每毫升含葡萄糖酸钙14.54毫克，维生素D₂ 0.0005毫克，维生素B₁ 0.3毫克，维生素B₂ 0.06毫克，维生素B₆ 0.09毫克，泛酸钙0.06毫克，烟酰胺0.3毫克。辅料为：
[性状]
[作用类别]本品为维生素类及矿物质类非处方药药品。
[适应症]用于B族维生素缺乏及钙缺乏所致的各种疾患的辅助治疗。
[规格]
[用法用量]口服。1岁以下:一次2毫升；1～6岁:一次2～4毫升；6～12岁:一次4～6毫升，一日2～3次。
[不良反应]本品有腹泻、呕吐、便秘、皮疹等不良反应报告。
[禁忌]
1.对本品或所含成份过敏者禁用。
2.高钙血症患者禁用。
3.维生素D增多症患者禁用。
4.高磷血症并肾性佝偻病患者禁用。
[注意事项]
1.本品为B族维生素缺乏及钙缺乏所致的各种疾患的辅助治疗药，第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。
2.应按推荐的剂量服用，不可过量服用。
3.如服用过量或出现严重不良反应，应及时停药。
4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.乙醇可影响维生素B₂在胃肠的吸收。
2.左旋多巴与小剂量维生素B₆(每日5毫克)合用，可拮抗左旋多巴的抗震颤作用。
3.抗惊厥药可降低维生素D的疗效，因此长期服用抗惊厥药时应补充维生素D，以防骨软化症。洋地黄与维生素D同用时应谨慎，因维生素D如引起高钙血症，容易诱发心律失常。除非遵医嘱，否则应避免同时应用钙、磷和维生素制剂。
[药理作用]葡萄糖酸钙可以维持神经肌肉的正常兴奋性，促进骨骼与牙齿的钙化形成，配以维生素D₂可以促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收，促使钙沉着于新骨形成部位，促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。同时B族维生素，可以防止因维生素B类缺乏而引起的营养不良、厌食、糙皮病等。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：
如有问题可与生产企业联系
 
 注：转自国家药品监督管理局