国家药监局关于修订安神补脑制剂说明书的公告（2021年第66号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对安神补脑制剂〔包括片剂、合剂（口服液）、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、分散片〕说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书(见附件1、2），于2021年8月9日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.安神补脑制剂非处方药说明书修订要求
2.安神补脑制剂处方药说明书修订要求
国家药监局
2021年5月10日
附件1
安神补脑制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹部不适、口干、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应等，有肝功能生化指标异常等病例报告。
二、【禁忌】项应增加：
1．有肝病史或肝生化指标异常者禁用。
2．对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1．用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。
2．严格按药品说明书用法用量服用，勿超剂量、长期连续用药。
3．本品建议饭后服用。
4．脾胃虚弱者慎用。
5．当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
6．感冒发热病人不宜服用。
7．儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
四、【药物相互作用】项应包括：
1．本品遇碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠等可发生变质。
2．本品不宜与含鞣质的中药和食物合用。
3．不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制剂同用。
4．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
附件2
安神补脑制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹部不适、口干、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应等，有肝功能生化指标异常等病例报告。
二、【禁忌】项应增加：
1．有肝病史或肝生化指标异常者禁用。
2．对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。
2．本品建议饭后服用。
3．脾胃虚弱者慎用。
4．当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
5．感冒发热病人不宜服用。
四、【药物相互作用】项应包括：
1．本品遇碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠等可发生变质。
2．本品不宜与含鞣质的中药和食物合用。
3．不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制剂同用。
注：转自国家药品监督管理局
