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孙咸泽在湖北出席中国药品安全质量年会并调研仿制药质量和疗效一致性评价工作
2017-01-06 14:34:48
注:转自国家食品药品监督管理局网站

孙咸泽在湖北出席中国药品安全质量年会并调研仿制药质量和疗效一致性评价工作
 
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2016年12月19日 发布
 

  2016年12月14~15日,国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽在湖北武汉出席中国药品安全质量年会并讲话,随后调研了湖北省药品监督检验研究院、湖北医疗器械质量监督检验中心、武汉药品医疗器械检验所和人福药业,并与部分药品生产企业就仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了座谈。

  孙咸泽指出,过去三年来,国内上市药品抽检合格率基本稳定,中成药、化学药和生物制品的合格率都在97%以上,药品质量安全形势总体平稳向好。近年来我国在改革药品审评审批制度,提升药品质量方面做了大量工作,包括提高药品审评审批标准,鼓励药物研发创新;开展仿制药质量和疗效一致性评价,提高上市药品质量。其中,仿制药质量和疗效一致性评价是难度最大、耗时最长的一项改革。开展以来,企业面临了诸多的实际难题。孙咸泽还就仿制药质量和疗效一致性评价中关注较多的参比制剂选择和获得问题、生物等效性试验机构资源紧缺问题、一致性评价的相关鼓励政策等热点问题进行了交流。

  本次中国药品安全质量年会由中国食品药品检定研究院主办。会上发布了药品医疗器械2015年度国家监督抽验的情况报告,并分九个专题在分会场就影响药品医疗器械产品质量的原因分析及质控措施进行研讨与交流。食品药品监管总局有关司局及直属单位负责人,全国食品药品检验检测机构人员、行业协会人员、科研人员、企业代表在内的共计1000余人参加了本次会议。


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