市场监管总局 
2020年8月25日 

附件1
   
一、凝胶糖果概述
凝胶糖果是以食糖或糖浆或甜味剂、食用胶（或淀粉）等为主要原料，经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。
二、凝胶糖果产品说明书有关内容
以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其他规定。
产品说明书中有关内容要求如下：
【适宜人群】4岁以上人群
【不适宜人群】3岁以下人群
【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g；食用方法为“应充分咀嚼后服用”。
【规格】每粒不超过6g
【保质期】不超过24个月
【注意事项】请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力。同时对于适宜人群含有“13岁以下”的，建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。 
三、凝胶糖果产品技术要求的指标设定
以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其他规定。
产品技术要求有关内容要求如下：
【感官要求】

项 目	指 标
色 泽	填写要求：符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。
滋味、气味	填写要求：具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异味
状 态	块形较完整，大小基本一致，无明显变形，无黏结。 此外，对于不同胶型应符合以下要求： 植物胶型：略有弹性，有咀嚼性。 动物胶型：有弹性和咀嚼性，无皱皮。 淀粉型：口感韧性，略有咀嚼性，无淀粉裹筋现象，以淀粉为原料的，表面可有少量均匀熟淀粉，具有弹性和韧性。 混合胶型：有弹性和咀嚼性。 夹心型：有弹性和咀嚼性；密闭的夹心型无馅心外漏 包衣、包衣抛光型：包衣较完整。 其他型：符合品种应有的状态。

【理化指标】

项 目	指 标
铅（以Pb计），mg/kg	≤0.5
总砷（以As计），mg/kg	≤0.5
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3
干燥失重，g/100g	植物胶型：≤18.0 动物胶型：≤20.0 淀粉型：≤18.0 混合型：≤35.0 夹心型、包衣和包衣抛光型：符合主体糖果的要求 其他胶型：≤20.0
还原糖（以葡萄糖计）, g/100g	≥10.0 夹心型、包衣和包衣抛光型：符合主体糖果的要求。 无糖胶型凝胶糖果不设该指标。
单糖和双糖,g/100g	≤0.5，仅无糖胶型凝胶糖果设定该指标

【微生物指标】

项 目	指标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3MPN计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【净含量及允许负偏差指标】 
净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定
四、产品名称
商标名+通用名+凝胶糖果
 


   
凝胶糖果属于糖果中的一种，做为一种食品形态已在保健食品中有批准。为了推进保健食品备案工作，使更多的食品形态纳入备案管理，总局食品审评中心组织制定本技术要求。在本技术要求制定过程中多次组织专家进行研讨，并充分听取了行业协会和生产企业的建议，最终形成了本次征求意见稿。
一、凝胶糖果的名称
经过对糖果名称有关标准查询，目前关于糖果名称有GB/T 23823-2009 《糖果分类》和GB/T 31120-2014 《糖果术语》两个国家标准，在对目前已批准的“软糖”产品的配方和生产工艺对比分析后，认为该食品形态即是上述两个国家标准中的“凝胶糖果”。
根据《保健食品审评审批细则》对保健食品的属性名规定，产品属性名有适用的国家标准的，应按照国家标准的产品分类属性名命名；产品属性名无适用的国家标准的，应按照《中国药典》制剂通则规定的属性名命名。故应将“软糖”属性名应规范统一为“凝胶糖果”。
二、凝胶糖果产品说明书有关内容
以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。
1.适宜人群与不适宜人群
目前国内外市场上凝胶软糖的标签中，部分产品允许2岁以上人群食用，而目前《保健食品原料目录（一）》中仅有1-3岁人群、4-6岁人群等人群划分。同时考虑到幼儿食用可能存在安全性风险，故食用凝胶糖果的适宜人群应为4岁以上人群，不适宜人群为3岁以下人群。
2. 食用量
目前在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》的使用说明中没有提出食品形态产品的每日最大食用量。考虑到糖果类产品的配方组成，每日最大食用量仍参考片剂等固体制剂在20g以下。
3.食用方法
根据产品特点和国内外相关产品的标签标识，食用该产品“应充分咀嚼后服用”。
4.注意事项
参考目前国内外相关产品的标签标识，食用本产品应该标识“请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力”。同时对于适宜人群含有“13岁以下”的，建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。
5.规格
根据目前市场上凝胶糖果的规格情况，以及已批准保健食品的规格，一般都不超过6g。
6.保质期
参照目前注册保健食品的保质期制定的原则，以及凝胶产品的配方和生产工艺特点，凝胶糖果的保质期不应超过24个月。
三、凝胶糖果产品技术要求有关内容
以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。
1.感官指标
本项要求制定时提出了色泽、滋味气味在设定时应符合的具体要求，备案人应该根据产品的具体情况填写。
对于状态的要求，由于凝胶糖果的产品特殊性，所有的凝胶糖果应该“块形较完整，大小基本一致，无明显变形，无黏结”。此外对于8种凝胶糖果还应该更细化其产品的状态。
2.理化指标
铅、总砷、总汞指标：GB2762-2017《食品安全国家标准 食品中污染物限量》中对于“可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果”的铅、砷要求限量为0.5 mg/kg，本技术要求仍按照此指标值执行。根据GB16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》中对固体制剂的要求，设立汞指标，其限量为0.3 mg/kg。
干燥失重、还原糖指标：根据SB/T 10021-2017《糖果 凝胶糖果》和NY/T 2986-2016《绿色食品 糖果》中的要求，对于不同类型的凝胶软糖分别设置两项指标的指标值。其中无糖胶型凝胶糖果不设该指标。
单糖和双糖：根据GB23823-2009《糖果分类》中对无糖的要求，无糖胶型凝胶糖果应该设定该指标。
3. 微生物指标
  按照GB16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》的规定，凝胶糖果属于固体制剂，应符合微生物的有关规定。
4.净含量及允许负偏差指标
对于食品形态的产品，应标示净含量及允许负偏差指标，并应符合JJF 1070规定。
四、产品名称
根据规范后的属性名，产品名称为“商标名+通用名+凝胶糖果”。
附件2
   
一、粉剂概述
粉剂是原料、辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状成品。
二、粉剂产品说明书有关内容
以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。
产品说明书中有关内容要求如下：
【适宜人群】该剂型应该适宜于所有人群
【不适宜人群】该剂型暂无特定的不适宜人群
【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g；增加提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用，也可直接用水送服”。对于食用方法为“直接口服”的，不适宜人群应包括“6岁以下人群”。
【规格】对于大剂量包装的，限定每个包装的装量不超过500g（原则上不超过1个月的服用量）。大剂量包装应附分剂量的用具。
【保质期】不超过24个月
三、粉剂产品技术要求有关内容
以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。
产品技术要求有关内容要求如下：
【感官要求】

项 目	指 标
色泽	填写要求：符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。
滋味、气味	填写要求：具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异味
状态	应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致

【理化指标】

项 目	指  标
粒度	符合《中国药典》中最粗粉、粗粉、中粉、细粉中任意一种
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0 婴幼儿固态保健食品的铅≤0.3
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0 婴幼儿保健食品的总砷≤0.3
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3 婴幼儿保健食品的总汞≤0.02
水分，%	≤9.0
灰分，%	必填项

【微生物指标】

项 目	指 标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3MPN计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【净含量及允许负偏差指标】 
净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定
四、产品名称
商标名+通用名+粉（原料名称已带“粉”的不再重复添加）


   
粉剂做为一种食品形态目前已批准近800余个保健食品。为了推进保健食品备案工作，扩大备案产品可用食品形态及下一步推进注册转备案工作，使更多的食品形态纳入备案管理，总局食品审评中心组织制定了本技术要求。在本技术要求制定过程中多次组织专家进行研讨，并充分听取了行业协会和生产企业的建议，最终形成了本次征求意见稿。
一、粉剂概述
经查阅现有的食品安全标准，并没有关于“粉”类食品形态的专属术语和相关标准。目前在GB/T 29602-2013《固体饮料》标准中对于固体饮料的定义为“用食品原辅料、食品添加剂等加工制成的粉末状、颗粒状或块状等，供冲调或冲泡饮用的固态制品”，其中的“粉末状”描述与已批准的“粉”类保健食品描述性状基本相同；在《中国药典》（2015年版）第四部中制剂通则项下，散剂描述为“指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂”，与已批准“粉”类产品的生产工艺和性状描述基本相同。因此本产品技术要求的制定将同时参照GB/T 29602-2013《固体饮料》和《中国药典》（2015年版）的有关要求。
二、粉剂产品说明书有关内容
以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。
1. 适宜人群和不适宜人群
该剂型应该适宜于所有人群，仅对于食用方法为“直接口服”的，不适宜人群应包括“6岁以下人群”。
2. 食用量
目前在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》的使用说明中没有提出食品形态产品的每日最大食用量。故参考目前固体制剂的每日食用量限值（每日最大食用量不超过20g）。
3. 食用方法
提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用，也可直接用水送服”。
4. 规格
根据已经批准保健食品的规格，以及长期食用的产品质量可控性，除单剂量单次包装的产品外，对于大剂量包装的产品，限定每个包装的装量不超过500g（原则上不超过1个月的服用量）。大剂量包装应附分剂量的用具。
5. 保质期
参照目前注册保健食品的保质期制定的原则，以及粉剂的配方和生产工艺特点，粉剂的保质期不应超过24个月。
三、粉剂产品技术要求有关内容
以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。
1. 感官要求
本项要求制定时提出了色泽、滋味气味在设定时应符合的具体要求，备案人应该根据产品的具体情况填写。
对于产品状态的描述，粉类产品“应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致”
2. 理化指标
粒度：为了严格控制备案产品的质量，同时将该食品形态区别于颗粒剂等相似食品形态，针对粉类产品的特殊性，除对其生产工艺中主要工序要求外，参考颗粒剂的质量控制特制定该指标。《中国药典》中规定散剂口服时应为细粉，但考虑到保健食品部分原料在经过包埋、微囊后粒径可能较大，无法达到《中国药典》中散剂的“细粉”要求，因此在本次设立“粒度”指标时，参照《中国药典》中的最粗粉、粗粉、中粉、细粉的标准，备案人可以选择任意一种规格的“粉”。
铅、总砷、总汞指标：根据GB16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》中对固体制剂的要求，设立铅指标：其限量为2.0，婴幼儿固态保健食品的铅限量为0.3；设立总砷指标：其限量为1.0，婴幼儿保健食品的总砷限量为0.3；设立总汞指标，其限量为0.3，婴幼儿保健食品的总汞限量为0.02。
水分：GB/T 29602-2013《固体饮料》标准中水分应不高于7.0%，《中国药典》中散剂的水分不得超过9.0%，综合两个标准，保健食品中粉类产品的水分不应超过9.0%。
灰分：固体制剂应根据产品特性、检验报告等制定该指标。
3. 微生物指标
按照GB16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》的规定，凝胶糖果属于固体制剂，应符合微生物的有关规定。
4.净含量及允许负偏差指标
对于食品形态的产品，应标示净含量及允许负偏差指标，并应符合JJF 1070规定。
四、产品名称
根据粉剂的食品属性，产品名称为“商标名+通用名+粉”（原料名称已带“粉”的不再重复添加）