为进一步推进保健食品备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，市场监管总局组织制订了《保健食品原料目录 番茄红素（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2026年5月10日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：
一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。
二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《保健食品原料目录 番茄红素（征求意见稿）》”字样。
三、信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司（邮编：100088），请在信封上注明“《保健食品原料目录 番茄红素（征求意见稿）》”字样。
 
附件：1.《保健食品原料目录 番茄红素（征求意见稿）》
      2.《保健食品原料目录 番茄红素（征求意见稿）》起草说明
 



附件2
  一、原料目录制定背景
为推动保健食品注册与备案双轨制的顺利运行，总局委托中国营养学会开展了番茄红素拟纳入保健食品原料目录的课题研究。食审中心在课题研究基础上，梳理分析已批准产品的原料使用情况，提出了原料来源、用量、保健功能等建议，并组织召开多次专题研讨会广泛听取业内专家、保健食品行业协会、原料供应商的意见，最终起草了《保健食品原料目录 番茄红素（征求意见稿）》。
二、原料来源
目前国内以“番茄红素”作为标志性成分的食品原料，符合《食品安全国家标准 食品添加剂 番茄红素（合成）》（GB 1886.78-2016）或《食品安全国家标准 食品添加剂 番茄红》（GB 28316-2012）。以上述标准中的生产工艺生产的番茄红素原料也被用于保健食品中。因此，此次两种工艺的番茄红素均纳入原料目录的原料来源。
三、原料名称
结合已批准注册产品的原料名称，对于符合原料来源要求的，原料名称要求如下：
（一）生产工艺经番茄提取的原料
番茄红素含量≥5%，原料名称为“番茄红素（番茄提取物或番茄红素油树脂）”；番茄红素含量≥85%，原料名称为“番茄红素（番茄提取纯化物）”。
（二）生产工艺经合成的原料
原料名称为“番茄红素（合成）”。
四、保健功能
目前国内外研究认为番茄红素具有抗氧化功效的证据较为充足，可以将番茄红素作为营养物质，以“补充”的保健功能列入保健食品原料目录，允许番茄提取来源的原料声称该功能。同时，提出了该功能的功能释义。
根据已批准产品、现有的国内外文献证据评级，以及功能声称的定位，此次“有助于增强免疫力”纳入番茄红素的功效中。
五、每日用量
根据对已批准产品情况的梳理统计，以及国外文献和法规中用量的研究，确定番茄红素每日用量为15～30mg。
六、适宜人群、不适宜人群及注意事项
根据原料及注册产品的要求，产品适宜人群根据原料来源确定：原料为番茄提取的产品，适宜人群为成人；原料为香茄红素(合成)的产品，适宜人群为免疫力低下者。不适宜人群均为少年儿童、孕妇、乳母。
注意事项中增加与用量、功能相关的消费提示。
七、原料技术要求
两种来源的原料参照了《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740）、《食品安全国家标准 食品添加剂 番茄红素（合成）》（GB 1886.78-2016）、《食品安全国家标准 食品添加剂 番茄红》（GB 28316-2012），结合目前保健食品使用的商品化原料实际情况，以及适用于保健食品时的具体要求制定。

注：转自国家市场监督管理总局

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