1.对于保健食品鉴别方法研究，需注意什么？
答：申请人应结合产品配方及相关研究结果等，对产品鉴别方法的科学性、适用性等进行研究。可确定产品鉴别方法的，应对该方法进行全面、准确阐述。产品鉴别方法一般包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等，应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，原则上应与原料的鉴别方法相对应，采用其他鉴别方法的，应有充足的证据理由。理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。采用显微鉴别的，还应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，还应附薄层色谱图（彩色照片）。所提供的图或照片等，应能真实反映鉴别结果。未能制定鉴别方法的，应有充足的证据理由。
 
2.保健食品所用原料不同，生产情况不同，其产品理化指标制定时需注意什么？
答：申请人应按《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4（2）要求制定产品理化指标，同时根据产品所用原料不同，还应制定相应指标，如：含水产品原料的，应制定镉、总砷、总汞；含油脂类原料的，应制定酸价、过氧化值；含芦荟、大黄、何首乌、决明子等蒽醌类原料的，应制定总蒽醌（指标值以范围标示）；含红曲原料的，应制定桔青霉素、黄曲霉毒素；含苹果、山楂及其制品原料的，应制定展青霉素。根据生产情况不同，还应制定相应指标，如：使用植物性原料直接生产或经有机溶剂提取的，应制定农药残留指标，如六六六、滴滴涕等；使用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺的，应制定二乙烯苯指标，其它类型的参照苯乙烯骨架型并结合具体品种制定相应的树脂残留物指标；生产过程中可能产生有毒有害物质的，应制定相应限量指标，如：酸水解法生产氨基酸形成的副产物氯丙醇等。
 
3.如何制定保健食品标志性成分指标及指标值？
答：标志性成分指标应为产品主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有相关性的活性成分或特征成分。对于多原料（包括提取物）组方产品，申请人应综合考虑组方特点、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工艺等情况，选择制定多个指标。同时，还应根据产品所用原料不同，制定相应指标，如：含大豆异黄酮的产品，应制定大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆异黄酮总量；以阿胶为单一原料或终产品为阿胶的产品，应制定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驴源多肽A₁、驴源多肽A₂计）。
申请人应结合产品生产过程中原料的投入量、成分的转移率或损耗，以及多批次产品的检测结果及检测方法的精密度、重现性等方面制定标志性成分指标值，指标值应与产品配方、原料质量要求、生产工艺等申请材料相关内容相符。标志性成分指标一般按≥指标值标示；法规有限量规定或需制定限量的标志性成分指标应以范围值标示，如：维生素、矿物质、芦荟苷、核酸、辅酶Q₁₀、洛伐他汀、铬或铬化合物、硒或硒化合物等。
 
4.对于含叶黄素及叶黄素酯类产品，其原料质量控制要求有哪些？
答：（1）叶黄素作为保健食品原料，注册申请材料应明确其质量要求及质检报告符合《食品安全国家标准食品添加剂 叶黄素》（GB 26405-2011）的规定。若使用商品化的叶黄素产品作为保健食品原料，应以符合GB 26405-2011的叶黄素为基础，可添加符合相关标准或食品添加剂质量规格要求的食用植物油、糊精、抗氧化剂等辅料，经物理方法制成，其标示的成分含量指标应提供折算结果。同时还应提供符合GB 26405-2011的初始原料叶黄素质检报告、配制工艺和配制后商品化的叶黄素产品质检报告及质量要求。
（2）叶黄素酯作为保健食品原料，注册申请材料应明确其来源、制法、质量要求及质检报告符合《关于批准嗜酸乳杆菌等7种新资源食品的公告》(卫生部公告2008年第12号)中“叶黄素酯”要求。
 
5.以多糖类、多肽类、核酸类等大分子化合物为活性成分的保健食品，其产品质量控制要求有哪些？
答：以多糖类大分子化合物为活性成分的保健食品，其多糖生物活性较强的，应选择相对明确的成分为标志性成分，不宜一概以粗多糖为标志性成分。
以大宗食品为原料提取多糖类物质的多糖类保健食品，申请人应提供多糖类物质详细的制备工艺、质量标准、组成比例、分子量等研究资料，同时应说明其结构特点与功能相关性。以多肽类、核酸类等大分子化合物为活性成分的保健食品应参考上述要求提供申请资料。
 注：转自国家市场监督管理总局食品审评中心

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